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桂林阳朔iso13485医疗器械质量认证

发布时间:2024-02-19 00:08:00 丨 浏览次数:196

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桂林阳朔iso13485医疗器械质量认证科普:

什么是股份有限公司?设立股份有限公司应具备哪些条件?

股份有限公司是指由一定人数以上的股东组成,公司全部资本分为等额股份,股东以 其所持股份为限,对公司承担有限责任。公司以全部资产对公司的债务承担责任。

通常来说,设立股份有限公司应具备以下条件:

发起人符合法定资格和法定人数:发起人就是进行公司设立活动的人。可以是自 然人,也可以是法人。设立股份有限公司,应当有5个以上的发起人,其中必须有过半数 的发起人在中国境内有住所。国有企业改建为股份有限公司的,发起人可以少于5人,但 应采取募集设立方式。股份有限公司的发起人,必须依法认购其应认购的股份,并承担公 司筹办事务。







桂林阳朔iso13485医疗器械质量认证简介:

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准,其全称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念,相较ISO9001标准适用于所有类型的组织,ISO13485更具有专业性,重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前桂林阳朔企业可以依据ISO13485标准建立体系或者寻求认证。



ISO13485标准重点内容:

本标准以法规要求为主线,强化了桂林阳朔企业满足法规要求的主体责任;

本标准强调基于风险的方法管理过程,强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程;

本标准重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求;

本标准在ISO9001的基础上,更加强调形成文件的要求和记录的要求。



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